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中药1.1类创新药“艾拉片”获准进入临床研究

发布时间:2021-10-18

由阿吉艾克拜尔·艾萨研究团队自主研发的中药1.1类创新药“艾拉片”,于20211013日获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书,获准开展临床研究。

艾拉片来源于维吾尔医古籍,经国医大师临床经验加减变化而成,该方由中亚白及、玉竹、菟丝子、淫羊藿、红景天、枸杞子、阿纳其根、肉桂、西红花等九味维医常用药材组成,诸药合用,具有滋补支配器官,补肾壮阳、固摄精气、提神强筋的功效。

研究团队以中药传承创新为出发点,探索“以临床价值为导向、重视人用经验,全过程质量控制”的新药研发模式,对其处方药材基原、产地、饮片炮制、煎煮方法等既往临床应用关键信息进行采集和明确,通过其临床病例数据进行统计分析,明确了艾拉片的临床有效性和安全性。通过人用经验研究,研究团队与维吾尔医专家学者进一步确定了艾拉片优势临床定位,适合用于男性弱症引起的功能性勃起功能障碍,症见性功能减退、腰膝酸软、畏寒肢冷、神疲倦怠等。在寒性糖尿病引起的糖尿病肾病的预防和治疗方面具有进一步开发价值。

按照2020年版《药品注册管理办法》,研究团队顺利完成了艾拉片药学、药效、毒理、临床方案设计等全部临床前研究工作。为提升新药成果转化可行性,该新药在民族药关键技术与工艺工程研究中心开展新药研发和大生产衔接间的关键技术攻关,集成信息、自控、成分快速分析及含量测定技术手段,采集分析大生产工艺与工程数据,制定复方新药产业化工艺流程关键技术参数,保障新药过程一致性提升新药成果先进性。

艾拉片项目研发得到了国家“重大新药创制”科技重大专项、中科院药物创新研究院和中科院青年创新促进会的支持。


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